2025版药典纯化水系统验证要点更新

2025版中国药典对纯化水项下的技术要求做了调整，对制药企业水系统验证提出更高要求。本文结合近期多GMP审计反馈，梳理三个关键变化。

一、连续取样周期延长

新版要求在性能确认阶段，连续取样周期由原来的1年延长至2年，且每季度至少一次全项检测。这意味着企业不能只靠设备投运初期的验证报告，必须建立持续水质监测趋势，年度回顾报告中要体现微生物、电导率、TOC的长期趋势。

二、消毒方式可接受范围扩大

除传统巴氏消毒（80℃以上循环）外，新版明确认可过氧乙酸、臭氧等化学消毒方式，但要求企业提供消毒剂残留去除验证。对于新建系统，建议优先采用热消毒方式，避免化学消毒剂残留风险。

三、在线监测仪表要求升级

分配系统关键用水点必须配置在线电导率仪与温度仪表，TOC在线监测为推荐项。仪表校准周期从原来的半年缩短至季度，且校准记录要可追溯。仪表安装位置要避开死水段，取样阀材质为316L不锈钢。

建议企业在新建纯化水系统时，提前与验证团队沟通这些变化，避免设备投运后再改造。