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注射用水洁净管道系统

注射用水WFI设备

以纯化水为原料,经多效蒸馏机制备注射用水,配合80℃以上温热循环分配系统,杜绝微生物滋生与热原污染。管路采用316L不锈钢自动焊,内壁电解抛光Ra≤0.4μm,三通阀取样点坡度≥1%。

  • 产水量0.1m³/h ~ 10m³/h
  • 制备方式多效蒸馏/热压压缩蒸馏
  • 出水温度80℃以上温热循环
  • 电导率≤1.3μS/cm(25℃,药典要求)
  • 微生物≤10CFU/100ml
  • 内毒素≤0.25EU/ml
索取方案

配套工程

我们同时承接洁净管道现场安装工程:管路焊接、坡口处理、自动轨道焊、内窥镜焊缝检查、钝化处理、压力保压测试、纯蒸汽灭菌、IQ/OQ现场确认。提供完整的PID图、轴测图、焊缝记录、钝化报告。

适用场景

注射剂生产

小水针、粉针、大输液配料用注射用水。

生物制剂

疫苗、单抗、胰岛素生产线用水。

眼用制剂

滴眼液、眼药水配制用水,控制热原。

医用气体灭菌

纯蒸汽发生器配套,灭菌柜、灭菌隧道用蒸汽。

GMP审计前我们提供完整验证文件包

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